对体外诊断试剂委托研发有哪些要求?
答:应当与被委托方签订正式合同或协议,其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容,被委托单位应当具备相应的能力或资质,具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件,被委托单位应当提供研制的原始记录。
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来源:网络 或国家官网
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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