器械简讯

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平凉市在生产产品过程中存在委托情形的,在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么?_平凉市咨询公司【全国可办】

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在生产产品过程中存在委托情形的,在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么?

委托生产前,申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核,审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等,确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录,并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产,应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式,避免混淆。

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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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