18306119905
关于我们 ABOUT US
平凉市球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？_平凉市咨询公司【全国可办】
2023-01-13
920
问：球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？
答：球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。 由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
平凉市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，平凉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助平凉市企业确保持证经营不受影响。
平凉市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。平凉市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为平凉市企业提供编码动态维护服务，确保平凉市企业产品编码信息始终准确有效。
