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平凉市外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？_平凉
2023-02-02
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咨询内容：体外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？
回复：免疫试剂生产时需要进行调配，属于生产行为，批生产记录需要按照经备案的工艺流程制定。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
平凉市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，平凉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助平凉市企业确保持证经营不受影响。
