平凉市《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主 要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定 主要原材料判定标准？

回复：作为医疗器械生产企业应了解自身企业所生产的产品，并对采购物品实施分级分类管 理，在《医疗器械生产质量管理规范》第四十条已明确规定，企业应当根据采购物品对产品 的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度，企业应按照上述规定开展采购工作。

 

医疗器械论坛入口

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050