18306119905
器械简讯
平凉市请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？_平凉市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:27:23
508
咨询内容：老师，您好！ 我们是一家进口体外诊断试剂公司，今年 10 月份药监局要去我们境外工厂进行现场核查，我司已经提交场地主文件，目前由于场地主文件中涉及到的一些SOP 号发生了更新以及其他一些文字性变化，比如“manufacturing lab”生产实验室）变为“manufacturing area 生产区域）。请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？ 非常感谢您的帮助！
回复：您好，如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确 认。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
平凉市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为平凉市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉平凉市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。平凉市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
平凉市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，平凉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助平凉市企业确保持证经营不受影响。
