18306119905
器械简讯
平凉市GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？ _平凉市咨询公司【全国可办】
答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险分析引入基本性能（essential performance），引入针对患者和操作者不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子系统的要求等。由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符合老版标准的产品不一定能符合新版标准要求，需要相关企业开展验证和确认，并及时开展产品设计变更。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
平凉市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
平凉市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的许可证代办服务，协助平凉市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
平凉市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为平凉市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助平凉市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
平凉市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。平凉市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为平凉市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助平凉市企业合规开展线上业务。
