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器械简讯
平凉市若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?_平凉市咨询公司【全国可办】
2023-05-31 21:18:01
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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
答：有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。 产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气系统(GB 9706.15) 和电磁兼容(YY 0505)的相关要求。
来源：网络 或国家官网
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