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器械简讯

平凉市【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料？_平凉市咨询公司【全国可办】

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【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料？

【答】申请减免医疗器械生产许可现场检查的，可依据《山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）相关规定，在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

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在平凉市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉平凉市许可证延续审批流程，可以帮助平凉市企业高效完成延续申报。

医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。

在平凉市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助平凉市企业选择最适合的管理系统。

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