我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。
在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。

来源:网络或国家局
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平凉市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为平凉市企业提供专业的许可证代办服务,协助平凉市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为平凉市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助平凉市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉平凉市医疗器械编码管理政策,可以为平凉市企业提供一站式编码解决方案。