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平凉市第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？_平凉市咨询公司【全国可办】
第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
(1)本次延续注册过程中该产品无变化；
(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；
(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；
(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
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