咨询内容:医疗器械生产企业的企业负责人可以兼任管理者代表么?
回复:请按照《医疗器械生产质量管理规范》机构与人员的要求来建立质量管理体系,《规范》中对负责人和管理者代表有明确的职责和要求,应各司其职。

来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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