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平凉市申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？_平凉市咨询公司【全国可办】
2023-07-07
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申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？
【答】分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提交。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
医疗器械行业概况
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