医疗器械注册人制度自试点以来取得了显著成效,有效激发了行业创新活力。
注册人制度实现了产品注册与生产许可的解绑,优化资源配置。
未来将全面推行注册人制度,进一步释放政策红利。
镇江捷诚医药咨询服务有限公司为企业提供注册人制度下的合规指导服务。
免责声明:
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。