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平凉市如何界定人工智能医用软件的管理类别？_平凉市咨询公司【全国可办】
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Q: 如何界定人工智能医用软件的管理类别？
A: 根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
一站式注册服务
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队，熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程，帮助企业高效完成注册申报。
平凉市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。平凉市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为平凉市企业提供编码动态维护服务，确保平凉市企业产品编码信息始终准确有效。
