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平凉市申报医疗器械注册时如何填写产品安全性、有效性评价_平凉市咨询公司【全国可办】

2022-08-10     582
Q: 申报首次医疗器械注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”?

答:建议阐述:产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况,以及综上所述产品整体风险控制情况。

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

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来源:网络 或国家官网

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